Dans notre salle blanche : comment la norme ISO Classe 7 garantit un emballage blister stérile

Lorsqu'une seule particule de poussière peut compromettre un lot entier d'implants cardiaques, la fabrication standard ne suffit plus. Notre salle blanche ISO Classe 7 n'est pas seulement un « espace propre » : c'est un écosystème de précision où emballage blister de qualité médicale atteint une contamination quasi nulle. Voici ce qui se passe derrière les portes hermétiques.

1. L'armure Airflow

Contrairement aux usines classiques, notre salle blanche impose :

• Flux laminaire vertical : Particules de 0,3 micron éliminées avec une efficacité de 99,99 %

• Zones de pression positive : +15 Pa différentiel empêche l'entrée d'air extérieur

• Compteurs de particules en temps réel :Les alarmes se déclenchent à > 352 000 particules/m³ (seuil ISO)

Résultat : Feuilles de blister stériles produit avec ≤ 5 UFC (unités formant colonie) par plateau – 10 fois en dessous des limites de la FDA.

2. Habillage : votre première ligne de défense

Chaque technicien subit des protocoles de niveau NASA :

• Douches aériennes de 30 minutes avant l'entrée

• gants stériles changé toutes les 45 minutes pendant film de scellage de blister manutention

• Politiques interdisant le maquillage et l'exposition de la peau pour empêcher la dissémination microbienne

Point de données :Les tests d'écouvillonnage de routine montrent que notre thermoformage aseptique zones moyennes <1 micro-organisme viable pour 10 cm².

3. Passerelles de décontamination des matériaux

Les matières premières sont soumises à une purification en 3 étapes :

1. Irradiation gamma : Pour feuilles d'aluminium à haute barrière utilisé dans l'emballage des implants

2. Essuyage à la vapeur sans éthanol : Pour Plaquettes thermoformées en PETG (les résidus d'alcool provoquent un trouble)

3. Systèmes de transfert à double sac :Avec chambres de passage à verrouillage

4. Surveillance : quand l'IA rencontre l'asepsie

Les systèmes intelligents préviennent les erreurs humaines :

• capteurs IoT arrêter la production si l'humidité dépasse 45 % (empêche délaminage des cloques )

• Journalisation de la blockchain suit chaque lot de matériaux de la stérilisation au scellage

• Échantillonneurs d'air viables détecter les microbes avant la formation des colonies

Pourquoi la norme ISO 14644-1 Classe 7 est importante pour vous

Pour plaquettes thermoformées de médicaments ophtalmiques ou plateaux à outils chirurgicaux , cette norme garantit :

• Zéro risque d'endotoxines :Essentiel pour les injectables

• Intégrité constante du joint :Aucune particule n'affaiblit thermoscellages de blisters

• Conformité prête à l'audit :Traçabilité complète pour les inspections FDA/EU GMP

Alors que d'autres vantent une « fabrication propre », nous le prouvons avec notre comptabilité particule par mètre cube. Car lorsque l'emballage protège des vies, chaque micron compte.