Dans le paysage dynamique du conditionnement sous blister, il est crucial d'anticiper les évolutions réglementaires. À l'horizon 2024 et au-delà, de nouvelles réglementations redéfinissent la conception, la production et la distribution des plaquettes.
Que vous utilisiez des plaquettes alvéolées personnalisées pour l'électronique, des plaquettes alvéolées pour les biens de consommation ou des plaquettes alvéolées pharmaceutiques, ces mises à jour ont un impact direct sur vos opérations.
L'environnement est plus que jamais sous les projecteurs. En 2024, le Règlement européen sur les emballages et les déchets d'emballages (RPDE) occupe une place centrale. Cette règle historique, qui devrait être pleinement applicable d'ici mi-2026, impose que tous les emballages, y compris les plaquettes thermoformées, soient conçus pour être recyclables.
Les matériaux utilisés pour les blisters, comme le PET et le PVC, doivent désormais respecter des normes strictes de recyclabilité, garantissant ainsi que les déchets puissent remplacer les matières premières primaires lors des transformations ultérieures. Par exemple, les emballages blisters en plastique seront bientôt soumis à des exigences minimales de contenu recyclé, atteignant jusqu'à 65 % pour les bouteilles en plastique à usage unique d'ici 2040. Les blisters non conformes risquent d'être interdits sur le marché de l'UE, ce qui représente un changement majeur pour les fabricants mondiaux.
Dans le secteur pharmaceutique, le supplément 11.7 de la Pharmacopée européenne, publié en septembre 2024, a introduit un nouveau chapitre sur les éléments extractibles dans les matières plastiques à usage pharmaceutique (2.4.35). Ce chapitre est conforme à la ligne directrice ICH Q3D de 2022 sur les impuretés élémentaires. Les fabricants de plaquettes alvéolées pharmaceutiques doivent désormais démontrer que leurs contenants et fermetures en plastique, parties intégrantes des systèmes de plaquettes alvéolées, n'introduisent pas d'impuretés élémentaires nocives.
Il s’agit de tests complets utilisant les méthodes décrites dans le nouveau chapitre, avec des limites recommandées pour les substances extractibles qui seront bientôt incluses dans le texte général 5.42 de la Pharmacopée européenne.
De plus, aux États-Unis, la Pharmacopée (USP) a mis à jour le chapitre <1031> à compter du 1er décembre 2024. Désormais intitulé « Biocompatibilité des systèmes d'emballage pharmaceutique et de leurs matériaux de construction », il élargit le champ d'application pour couvrir les composants en plastique et en élastomère, en adoptant des approches basées sur les risques pour la classification des matériaux.
Cela signifie que les fabricants de plaquettes pharmaceutiques doivent réévaluer leurs choix de matériaux et leurs processus de fabrication pour répondre à ces nouvelles exigences de biocompatibilité.
S'adapter à ces évolutions réglementaires ne se résume pas à éviter les pénalités ; c'est aussi une opportunité d'innover. En adoptant des matériaux durables, en optimisant la conception des blisters pour la recyclabilité et en garantissant la conformité aux normes de qualité pharmaceutique, vous pouvez renforcer la réputation de votre marque et acquérir un avantage concurrentiel.
À mesure que le paysage réglementaire évolue, ceux qui s’adapteront rapidement prospéreront sur le marché des emballages sous blister.
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